Sfido chiunque stia male e che necessiti di un farmaco, tra l’altro prescrivibile e/o indicato dal proprio medico di famiglia, se si pone il problema, giunto in farmacia, di verificare se o meno quel medicinale riporta sulla confezione un triangolo nero inteso a mettere in guardia sugli effetti del suo consumo!
Di solito, anche se si sbaglia a non farlo, non si legge quasi mai nemmeno il cosiddetto “bugiardino” (il foglietto delle indicazioni posto all’interno di ogni confezione di medicine), figuriamoci se si fa caso ad un triangolo nero, indipendentemente se posto sul foglietto interno o sulla confezione esterna!
Detto questo, passiamo alla notizia, di per sé rassicurante, in quanto sembra che il benessere e la salute dei cittadini stia a cuore delle Istituzioni preposte ma, per un altro verso, conoscendo il sistema sanitario nazionale (e peggio locale), tutto potrebbe essere messo in discussione, non tanto per i buoni propositi ma soprattutto per le modalità di attuazione che di concreto, purtroppo, il più delle volte hanno poco. Vediamo nel dettaglio.
Sul sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) – autorità nazionale competente per l’attività regolatoria dei farmaci in Italia – è stata divulgata, con Comunicato Stampa dell’EMA (European Medicines Agency) del 1 ottobre 2013 – EMA/589330/2013, la seguente notizia:
“L’Agenzia Europea dei Medicinali pubblica un video che illustra il concetto di medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale. A partire dall’autunno 2013 un triangolo nero sarà presente nel Foglio Illustrativo e nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) per promuovere la segnalazione di sospette reazioni avverse.
L’Agenzia Europea dei Medicinali ha pubblicato oggi un video e una scheda informativa in tutte le lingue ufficiali dell’Unione europea (UE) per spiegare il significato del triangolo nero, che comincerà d’ora in avanti ad apparire nel foglio illustrativo e nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di alcuni medicinali autorizzati nell’UE.
Il triangolo nero è stato recentemente introdotto nell’UE nell’ambito del concetto di medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale ed è un importante risultato della nuova legislazione europea di farmacovigilanza.
I medicinali sotto monitoraggio addizionale sono monitorati con particolare attenzione da parte delle autorità regolatorie europee. Il foglio illustrativo per i pazienti di tali medicinali e le informazioni per gli operatori sanitari, denominate riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), devono riportare un triangolo rovesciato di colore nero insieme con una breve frase che recita: Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale.”
Cosa significhi nel dettaglio il triangolo nero, come segnalare gli effetti indesiderati e perché i medicinali sono sottoposti a monitoraggio dopo essere stati approvati, possiamo leggerlo nel relativo opuscolo informativo.
Non posso però non riportare ciò che poi, realisticamente, dovrebbe servire a noi pazienti, ovverosia “come segnalare gli effetti indesiderati” che, proprio nell’appena indicato opuscolo informativo, così esplica:
“È importante segnalare eventuali effetti indesiderati sospetti osservati con qualsiasi medicinale, soprattutto se contrassegnato dal triangolo nero.
Gli effetti indesiderati possono essere comunicati al medico, al farmacista o ad un infermiere.
Gli effetti indesiderati possono anche essere segnalati direttamente all’autorità nazionale competente in materia di medicinali, attraverso il sistema di segnalazione in uso nel paese interessato. Le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati sono riportate nel foglio illustrativo del medicinale o nel sito web dell’autorità nazionale competente.
La segnalazione di un effetto indesiderato aiuta le autorità competenti a stabilire se i benefici di un medicinale continuano a essere superiori ai loro rischi.”
Parrebbe tutto chiaro e anche semplice, tranne poi sentirci dire che siamo solo degli ipocondriaci e vederci liquidare con un sornione “torni pure a casa, è tutto a posto”.
Per chi conosce, purtroppo, come (dis)funziona il servizio sanitario, sa già che ci faranno perire su una sedia (se ci va bene) o su qualche aiuola o gradino di qualche pronto soccorso o altro. Pessimista? Direi piuttosto realista, concreta e testimone sulla propria pelle di simili (dis)attenzioni!
Lèggere che dovremmo essere attenzionati dai medici, che presumo si tratti di quelli di famiglia, significa in termini pratici che la fortuna dovrebbe assisterci al punto che dovremmo accusare un eventuale problema solo ed unicamente nei loro orari di studio (mai articolati di mattina e pomeriggio, ma solo in una di queste fasce orarie, il più delle volte anche a giorni alterni e mai di sabato, domenica e festivi), fuori da questi bisognerà rivolgersi alla guardia medica che, naturalmente, non conoscendo la storia sanitaria del paziente, non si assumerà mai la responsabilità di dire o fare qualcosa che non sia quello di redigere un bel foglio di ricovero presso un pronto soccorso nel quale ultimo il “colore”, oltre al nero che ci ha condotto lì, segnerà la nostra disavventura con un codice: bianco, verde, giallo, rosso, l’importante è che faccia pendant con il nero del triangolo col quale ci siamo scontrati prima. Se e quando si uscirà da quel pronto soccorso lo sa solo Dio!
A questo punto sorge spontanea una mia personale considerazione: in tutti i foglietti illustrativi, dai farmaci più forti a quelli più blandi, non c’è una sola patologia, effetto collaterale o effetto indesiderato e chi più ne ha più ne metta, che non siano citati, tanto che si preferisce non leggere piuttosto che farlo e, di conseguenza, decidere di non assumere quella medicina. Se per queste 105 medicine (il cui elenco lo si trova a questo link) si è deciso di tenere sotto osservazione gli effetti prodotti, pur con tutte le rassicurazioni del caso, perché ci vengono prescritte comunque? Non ci sono farmaci alternativi a questi?
Le risposte che riesco a darmi sono le seguenti: fungiamo forse da cavie consapevoli per importanti e monopolistiche società farmaceutiche? Se i dati sulla loro sicurezza non offrono ancora le dovute garanzie, perché devono essere immessi sul mercato? Quali garanzie vengono fornite al malato, consumatore obbligato e non per scelta, che gli effetti di queste medicine non siano dannosi e/o irreversibili? Doveva esserci un triangolo nero sulle confezioni dei farmaci nuovi sul mercato o con limitazioni nei dati disponibili alla loro sicurezza per incoraggiare professionisti sanitari e pazienti a segnalare le reazioni avverse sospette?
Considerato che il mio scopo è quello di fornire strumenti che possano in parte risolvere qualche nostro problema, che ovviamente va affrontato in prima analisi direttamente col medico o recandosi in una struttura ospedaliera, mi sembra giusto indicare anche la procedura per inviare qualsiasi tipo di segnalazione di sospette reazioni avverse ai medicinali. Basta accedere a questa pagina dell’AIFA (dove si potranno reperire diverse informazioni) seguendo le diverse modalità di comunicazione: compilando la scheda cartacea o la scheda elettronica online (cliccandola direttamente sul sito).
L’augurio è che non debba servire ma che possa fungere solo da mera informazione.